Elib-a писал(а): ↑27.11.21 08:34
RinaRi, Вам бы разницу между гостами и тех.регламентами неплохо было бы изучить.
Можно начать с того, что применяется на добровольной основе (за оч.редкими исключениями), а что в обязательном порядке
Насколько я помню имаю - ни ФЗ, ни ГОСТы, ни Стандарты "на добровольной основе" не применяются.
Уж не знаю, в какой области вы трудитесь, что так философски можете относиться ко всему этому и припав ивать перечисленные документы к ТУ.
ГОСТ создан на основании ФЗ, . С утра спросонья было абсолютно лень расписывать все эти подробности.
Да и сейчас лень копаться во всех этих взаимосвязях и ссылках.
Просто тезис "у нас грязные препараты, патамушта выпускаются по ТУ и их из-за этого не принимают в мире" не соответствует действительности.
И если интересует обоснование, что у нас нормальные препараты - то у нас фармпредприятия работают по стандартам, соответствующим GMP. Если имеется информация о нарушениях - милости просим представить ее.
Но вообще задолбали-то, люди, не способные найти информацию в интернете, но выступающие на тему "рашка гонит шмурдяк, все разрушено-разворовано"
Изучите документы:
1) Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)
Как научитесь находить - там в тексте будут ссылочки. На них надо будет нажать курсором мышки
2) НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производство лекарственных средств
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Общие требования
Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system.
General requirements
ОКС 13.040.30
ОКП 94 5120
Дата введения 2007-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)
2 ВНЕСЕН Техническими комитетами по стандартизации ТК 458 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" и ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. N 73-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ